Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-2693/19 от 30.10.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

30.10.2019 г.

№ 02И-2693/19

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ранитидин"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении

АО «Нижфарм» провести процедуру отзыва из обращения лекарственного средства

«Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки

ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий; М604459, М604460, М604481,

М604482, М604483, М604484, М604966, М604967, М604968, М604969, М604970,

М604991, М700041, М700042, М700043, М700044, М700045, М700046, М700047,

М700048, М700049, М700050, М700903, М700904, М700905, М700906, М700907,

М700908, М700909, М700911, М700912, М701691, М701692, М701693, М701694,’

М701695, М701696, М701697, М701698, М701699, М701700, М701701, М701702^

М701703, М701704, М702433, М702434, М702435, М702436, М702437, М702438’

М702439, М702440, М702451, М702452, М702453, М702454, М702455, М703014^

М703015, М703016, М703017, М703018, М703019, М703020, М703081, М703082,

М703083, М703084, М703085, М703086, М703087, М703388, М703389, М703390,

М703391, М703393, М703394, М703395, М703396, М703397, М703398, М703399,

М703788, М703789, М703790, М703801, М703802, М703803, М703804, М703805^

М703806, М703807, М703808, М703809, М703810, М703811, М800137, М800138,'

М800139, М800140, М800181, М800182, М800183, М800184, М800185, М80018б’

М800187, М800188, М800189, М800190, М800614, М800615, М800616, М800617,’

М800618, М800619, М800620, М800621, М800622, М800623, М800624, М800625,’

М800891, М800892, М800893, М800894, М800895, М800896, М800897, М800898,

М800899, М800900, М800901, М800902, М801404, М801405, М801406, М801407’

М801408, М801409, М801438, М801439, М801454, М801455, М80145б’ М801457’,

М802054, М802055, М802056, М802057, М802058, М802059, М802060, М802061,

М802062, М802063, М802064, М802344, М802345, М802346, М802347, М802403,

М802404, М802405, М802406, М802407, М802408, М802409, М802620, М802660

производства «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка

Шабац» (Сербия), в связи с решением Специального комитета Европейского

директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении

сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства

«Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), использованную в производстве

вышеперечисленных серий лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии

из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие

соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной

работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко