Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-2724/19 от 05.11.2019

О прекращении обращения средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ


ПИСЬМО


05.11.2019 г.


№ 04И-2724/19


О прекращении обращения серии лекарственного средства



Федеральной службой по надзору в севере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Пустырника трава

(измельчённое сырьё)» серии 01 производства ООО «Агроберес» (Россия), в связи с

информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»

Роездравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля

качества лекарственных средств несоответствия партии выщеуказанного

лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю

«Микробиологическая чистота», владелец партии лекарственного средства

АО «ПФК Обновление».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

прекращении обращения вышеуказанной серии лекарственного средства и готовых

лекарственных препаратов, произведенных/изготовленных из нее.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает

изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного

изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения

мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002

№ 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Роездравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему

функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения

информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям

к качеству разработать и согласовать с Роездравнадзором программу мероприятий

по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.


Врио руководителя Д.Ю. Павлюков

Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.