Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-2724/19 от 05.11.2019
О прекращении обращения средства
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В
СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
05.11.2019 г.
№ 04И-2724/19
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в севере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Пустырника трава
(измельчённое сырьё)» серии 01 производства ООО «Агроберес» (Россия), в связи с
информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Роездравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля
качества лекарственных средств несоответствия партии выщеуказанного
лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю
«Микробиологическая чистота», владелец партии лекарственного средства
АО «ПФК Обновление».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
прекращении обращения вышеуказанной серии лекарственного средства и готовых
лекарственных препаратов, произведенных/изготовленных из нее.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного
изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения
мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002
№ 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Роездравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям
к качеству разработать и согласовать с Роездравнадзором программу мероприятий
по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.