Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-2737/19 от 06.11.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

06.11.2019 г.

№ 04И-2737/19

О необходимости изъятия лекарственного препарата "Ксарелто"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений,

предоставленных АО «БАЙЕР», сообщает о необходимости изъятия лекарственного

препарата «Ксарелто®» серии BXJ6AN3, имеющего маркировку на турецком языке

(на упаковке торговое наименование указано в редакции «Xarelto®»).

По информации АО «БАЙЕР» серия BXJ6AN3 данного лекарственного

препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой

Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура

подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести

проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах

которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением

и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков