Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-2736/19 от 06.11.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

06.11.2019 г.

№ 04И-2736/19

Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Гроприносин"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» решении отозвать из обращения

перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Гроприносин®,

таблетки 500 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» производства ООО «Гедеон

Рихтер Польша» (Польша) в связи с выявлением несоответствия маркировки

вторичной упаковки лекарственного средства утвержденному макету.

Одновременно информируем о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС»

решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в

приложении серии лекарственного препарат.

Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить

сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения,

подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственного препарата, подлежащих отзыву

по решению АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» - на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.Ю. Павлюков