Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-2735/19 от 06.11.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

06.11.2019 г.

№ 04И-2735/19

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Дротаверин"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного

стекла (10), пачки картонные» серий 270618, 020318, 290618 производства

ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия), в связи с выявлением

несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Описание»,

«Прозрачность», «Механический включения. Видимые частицы».

О приостановлении реализации / прекращении обращения указанных серий

препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами

Росздравнадзора: от 27.09.2019 № 02И-2347/19, от 02.10.2019 № 02И-2393/19.

Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биологическая фабрика»

предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного

препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Д.Ю.Павлюков