Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-2733/19 от 06.11.2019
Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ретвисет"
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В
СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
06.11.2019 г.
№ 04И-2733/19
Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ретвисет"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует
о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат
«Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки
картонные» серий 620619, 630619, 640619 производства АО «Фармасинтез», Россия, в
связи с выявлением несоответствия качества партии серии 620619, 640619 препарата по
показателю «Описание», партии серии 630619 препарата по показателям: «Описание»,
«Растворение».
О приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения
лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25 102019
№ 02И-2667/19.
Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии
из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение
положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России
от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Д.Ю. Павлюков
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.