Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-2733/19 от 06.11.2019

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ретвисет"

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ


ПИСЬМО


06.11.2019 г.


№ 04И-2733/19


Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ретвисет"



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки

картонные» серий 620619, 630619, 640619 производства АО «Фармасинтез», Россия, в

связи с выявлением несоответствия качества партии серии 620619, 640619 препарата по

показателю «Описание», партии серии 630619 препарата по показателям: «Описание»,

«Растворение».

О приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25 102019

№ 02И-2667/19.

Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии

из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.


Врио руководителя

Д.Ю. Павлюков







Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.