Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-2755/19 от 08.11.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

08.11.2019 г.

№ 04И-2755/19

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решезгие о

прекращении обращения лекарственного средства «Мяты перечной масло,

субстанция» серии 1050964 производства «Фрей+Лау ГмбХ» (Германия), в связи с

информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»

Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля

качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного

лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю

«Количественное определение (цинеола, ментона, ментофурана)», владелец партии

лекарственного средства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

прекращении обращения вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и

лекарственных препаратов, произведенных/изготовленных из нее.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает

изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного

изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения

мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002

№184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему

функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения

информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям

к качеству разработать и согласовать с Росадравнадаором программу мероприятий

по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков