Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2774/19 от 12.11.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

12.11.2019 г.

№ 01И-2774/19

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении БУ Воронежской области «Воронежский

ЦКК и СЛС» лекарственного препарата, качество которого не соответствует

установленным требованиям:

- "Этамзилат-Ферейн", раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5),

упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 130419

производства ПАО «Брынцалов-А», Россия, владелец БУЗ ВО «Воронежская

городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 1»,

г. Воронеж/поставщик ООО "Медснаб", г. Воронеж, по показателю

«Механические включения (видимые)»;

- «Этамзилат-Ферейн*, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5),

упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 060319

производства ПАО «Брынцалов-А», Россия, владелец БУЗ ВО «Панинская РБ»,

рп. Панино, Воронежская область/000 «Медснаб», г. Воронеж, по показателю

«Механические включения (видимые)».

Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области

обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном

порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного

средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть

помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением

системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать

территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства,

М.А.Мурашко