Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1209/19 от 16.05.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.05.2019 г.

№ 01И-1209/19

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании

экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского

изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Роездравнадзора сообщает о выявлении в обращении

недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты бумажные «Клинипак» для

медицинской воздушной и паровой стерилизации по ТУ 9398-019-52582566-2009»,

партия 10/10, дата производства 10.10.2018, производства ООО «МК ВИТА-ПУЛ»,

Россия, 125212, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, регистрационное

удостоверение № ФСР 2009/06183 от 22.04.2010, срок действия не ограничен, в

связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной

документации: см. приложение.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в

обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести

мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской

Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах

проинформировать соответствующий территориальный орган Роездравнадзора.

Территориальным органам Роездравнадзора провести мероприятия в

соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению

государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,

утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ш 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена

административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса

Российской Федерации об административных правонарушениях», а также

установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,

недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно

статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А.Мурашко