Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1211/19 от 16.05.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.05.2019 г.

№ 01И-1211/19

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании

экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении

территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении

недоброкачественного медицинского изделия: «Фильтр дыхательный бактериальновирусный однократного применения электростатический с размерами выходов

22M/15F - 15M/22F, без тепловлагообменника, с портом luer-lock. Тип: Взрослый», ТУ

BY190682947.005-2014, LOT F-157, дата изготовления 12/2018, использовать до

12/2023, производства ООО "Ассомедика”, РБ, 222223, Минская область,

Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк "Великий камень",

регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7282 от 19.06.2018 (далее - Медицинское

изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации

производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в

части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении

Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по

предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского

изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган

Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии

с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по

контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава

России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена

административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской

Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная

ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и

незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса

Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления парам етров характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко