Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2769/19 от 11.11.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

11.11.2019 г.

№ 01И-2769/19

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Иммуновенин"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Иммуновенин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

50 мг/мл 25 мл, флакон (1) + растворитель: вода для инъекций 25 мл, флакон (1), пачка

картонная» серии У127 производства АО «НПО «Микроген» (Россия). Данное решение

принято АО «НПО «Микроген» в связи с выявленным ФГБУ «НЦЭСМП»

Минздрава России на этапе инспекционного контроля за сертифицированной

продукцией несоответствием качества вышеуказанной серии препарата требованиям

нормативной документации по показателю «Стерильность».

Роездравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Роездравнадзор.

М.А. Мурашко