Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2804/19 от 19.11.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

19.11.2019 г.

№ 01И-2804/19

О прекращении обращния серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято

решение о прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ

АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые

контурные (5), пачки картонные» серии 310419 производства ООО «Авексима

Сибирь» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного

контроля качества лекарственных средств экспертной организацией

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону)

несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателю «Однородность массы»;

владелец партии лекарственного средства ГБУЗ РА «Майкопская городская

поликлиника» (Республика Адыгея, г. Майкоп, ул. Чкалова, д. 77).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Адыгея обеспечить

контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном

порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает

изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного

изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения

мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002

№ 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему

функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения

информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям

к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А.Мурашко