Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2820/19 от 20.11.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.11.2019 г.

№ 01И-2820/19

О прекращении обращения серий лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий

которого выявлено ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (СанктПетербургский филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества

лекарственных средств:

- БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг

10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства

ООО «ПРАНАФАРМ», Россия (владелец ГКУЗ ЛО «Дружносельская

психиатрическая больница». Ленинградская область. Гатчинский район,

пос. Дружноселье, ул. Д11Б, д. 3, лит. А, пом. № 215-221), показатель

«Посторонние примеси» - серии 780918;

- БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг

10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства

ООО «ПРАНАФАРМ», Россия (владелец ГБУЗ ЛО «Кингисеппская МБ»,

Ленинградская область, г. Кингисепп, ул. Воровского, д. 20, лит. В)[

показатель «Посторонние примеси» - серии 780918;

- БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг

10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства

ООО «ПРАНАФАРМ», Россия (владелец ООО «Радуга», Архангельская

область, г. Архангельск, ул. Воскресенская, д. 114, пом. 31-Н), показатель

«Родственные примеси - серии 861118.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и

Ленинградской области. Архангельской области обеспечить контроль за изъятием

из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных

партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает

изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного

изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения

мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002

№ 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему

функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения

информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям

к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А.Мурашко