Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2837/19 от 22.11.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

22.11.2019 г.

№ 01И-2837/19

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Пустырника настойка"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный

препарат «Пустырника настойка, настойка 25 мл, флаконы оранжевого стекла (1),

пачки картонные» серий 080319, 090619 производства ОАО «Кемеровская

фармацевтическая фабрика» (Россия).

Данные серии лекарственного препарата произведены из фармацевтической

субстанции «Пустырника трава (измельченная)» серии 2220717 производства

ООО «Травы Башкирии» (Россия), в отношении которой ранее было выявлено

несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю

«Микробиологическая чистота». О прекращении обращения данной серии

фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, произведенных из нее,

субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом

Росздравнадзора от 15.10.2019 № 01И-2494/19.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика»

предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного

препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. утвержденных приказом Минздрава Росии от 31.08.2019 г № 647н.

Территориальным органом Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. о проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко