Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2864/19 от 25.11.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.11.2019 г.

№ 01И-2864/19

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Флемоклав Солютаб"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом АО «Астеллас Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный

препарат «Флемоклав Солютаб®, таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг 4 шт.,

блистеры (5), пачки картонные» серий 18Е04/62, 18D07/62 производства «Астеллас

Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды), в связи с выявлением несоответствия качества

партий данных серий препарата по показателям: «Посторонние примеси»,

«Количественное определение».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09. 09. 2019

№ 01И-2199/19.

Одновременно информируем о принятом АО «Астеллас Фарма» решении

прекратить действие деклараций о соответствии на указанные серии препарата:

РОСС NL.ФВ14.Д78941 от 18.07.2018, РОСС NL.ФВ14.Д78209 от 11.07.2018.

Росздравнадзор предлагает АО «Астеллас Фарма» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения,

подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41

Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной

работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко