Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2875/19 от 26.11.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

26.11.2019 г.

№ 01И-2875/19

Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Этиловый спирт"

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения

95% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства ПАО «Брынцалов-А»

(Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата

по показателю «Маркировка».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01. 10. 2019

№01И-2360/19.

Одновременно информируем о принятом ПАО «Брынцалов-А» решении

прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:

РОСС RU Д-RU.ФВ14.А.08794/18 от 21.11.2018.

Росздравнадзор предлагает ПАО «Брынцалов-А» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко