Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2874/19 от 26.11.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

26.11.2019 г.

№ 01И-2874/19

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Флавамед"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении

ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» отозвать из обращения лекарственное средство

«Флавамед , раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла

(1), в комплекте с ложкой мерной, пачки картонные» серий 73026, 73031

производства «Берлин-Хеми АГ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия

качества их архивных образцов требованиям нормативной документации по

показателю «Посторонние примеси».

Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» предоставить

сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие

соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной

практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных

приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко