Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1241/19 от 17.05.2019
Об отзыве медицинского изделия
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
17.05.2019 г.
№ 01И-1241/19
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Биотроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Баллонные катетеры Passeo-18, Elect Explorer с проводником Cruiser», производства «БИОТРОНИК АГ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 04.09.2013 № ФСЗ 2008/03172, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: форма наконечника и его гибкость не соответствуют маркировке медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Биотроник» (109028, Москва, ул. Земляной вал, д. 50А/8, стр. 2, тел.+7(495) 789-68-31, факс+7(495) 789-68-32, эл. почта: office@biotronik.ru).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
