Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-2889/19 от 27.11.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.11.2019 г.

№ 02И-2889/19

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ВОРМИН"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КАДИЛА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ (РУС) ЛИМИТЕД» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Вормин, таблетки 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии ЕТ167Е7009 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.10.2019 № 02И-2688/19.

Одновременно информируем о принятом ООО «КАДИЛА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ (РУС) ЛИМИТЕД» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС IN.ФМ08.Д82006 от 10.11.2017.

Росздравнадзор предлагает ООО «КАДИЛА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ (РУС) ЛИМИТЕД» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко