Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-2908/19 от 29.11.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

29.11.2019 г.

№ 02И-2908/19

О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» серии 120718 производства АО «Фармасинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (корпус и крышечка капсул имеют трещины, на поверхности капсул белая гелеобразная масса); владелец партии лекарственного средства БУЗ ВО «Вологодский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» (Вологодская область, г. Вологда, ул. Щетинина, д. 17А).

Территориальному органу Росздравнадзора по Вологодской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ранее письмом Росздравнадзора от 26.06.2019 № 02И -1590/19 субъекты обращения лекарственных средств информированы об отзыве из обращения лекарственного средства «Ретвисет», в том числе серии 120718.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко

С. А. Тарасова

8 (499) 578-01-27