Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1320/19 от 27.05.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.05.2019 г.

№ 01И-1320/19

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Катетер балонный окклюзионный Scepter», производства «МайкроВеншн, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.11.2015 № ФСЗ 2012/12688, срок действия не ограничен, каталожный номер ВС0415С, номер партии 180425551, дата выпуска 25/04/2018, срок годности 31/03/2021, на основании приказа Росздравнадзора 27.05.2019 № 3798.

Руководитель М.А. Мурашко