Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2970/19 от 06.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

06.12.2019 г.

№ 01И-2970/19

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не

отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального

государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен:

- Диабеталонг®, таблетки с пролонгированным высвобождением 60 мг 10 шт.,

упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства

ОАО «Синтез», Россия (владелец МУП «Аптека №7», Камчатский край, УстьКамчатский район, п. Ключи, ул. Школьная, д. 8), показатель «Посторонние

примеси» - серии 130617.

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен:

- Этамзилат-Ферейн®, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5),

упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства

ПАО «Брынцалов-А», Россия (владелец ГБУЗ РБ «Архангельская центральная

районная больница». Республика Бащкортостан, Архангельский район,

с. А рхангельское, ул. Больничная, д. 1), показатель «М еханические

включения. Видимые» - серии 110419.

Территориальным органам Росздравнадзора по Камчатскому краю. Республике

Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в

установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных

препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных

препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть

помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы

электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать

территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко