Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2975/19 от 09.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

09.12.2019 г.

№ 01И-2975/19

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Иммуноглобулин человека

против клещевого энцефалита, раствор для внутримышечного введения 3 мл,

ампулы (10), пачки картонные» серии 21217 производства БУЗ ВО «Вологодская

областная станция переливания крови № 1», Россия (сертификат соответствия от

13.11.2018 № РОСС RU.ФМ1 1.А01508), в связи с информацией о выявлении

экспертной организацией ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора

(Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных

средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность: глицин»;

владелец партии лекарственного средства БУЗ ВО «Вологодская областная станция

переливания крови № 1».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,

находящейся в обращении на основании сертификата соответствия от 13.11.2018

№ РОСС RU.ФМ 11 .АО 1508. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает

изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного

изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения

мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002

№184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему

функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения

информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям

к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий

по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А.Мурашко