Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2974/19 от 09.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

09.12.2019 г.

№ 01И-2974/19

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Долак, таблетки покрытые

оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки

картонные» серии ЕТ168Е9002 производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед»

(Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией

ФЕБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) в рамках

выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии

вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации

по показателю «Посторонние примеси»; владелец партии лекарственного средства

ООО «КАДИЛА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ (РУС) ЛИМИТЕД».

Субъектам обрашения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает

изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного

изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения

мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002

№184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему

функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения

информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям

к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий

по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко