Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2983/19 от 11.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

11.12.2019 г.

№ 01И-2983/19

О прекращении обращения серий лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий

которого выявлено ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский

филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг

10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства

ООО «ПРАНАФАРМ», Россия (владелец ООО «Нева», Амурская область,

Михайловский район, с. Поярково, ул. Советская, д. 2), показатель

«Родственные примеси» - серии 470719;

- БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг

10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства

ООО «ПРАНАФАРМ», Россия (владелец ГП РБ «Бурят-Фармация»,

Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Дальневосточная, д. 7), показатель

«Родственные примеси» - серии 280519.

Территориальным органам Росздравнадзора по Амурской области. Республике

Бурятия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением

в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного

средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает

изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного

изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения

мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002

№ 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему

функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения

информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям

к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий

по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко