Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2982/19 от 11.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

11.12.2019 г.

№ 01И-2982/19

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в с(|)ере здравоохранения принято

решение о прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин, таблетки

50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 1431218 производства

ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия), в связи с информацией о выявлении в

рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной

организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал)

несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (таблетки с

оплавленными краями, некоторые без риски и фаски, с кристаллическим налетом),

«Средняя масса таблеток и однородность по массе»; владелец партии

лекарственного средства ООО «Парацельс» (Камчатский край, г. ПетропавловскКамчатский, ул. Ларина (конечная остановка)).

Территориальному органу Росздравнадзора по Камчатскому краю обеспечить

контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном

порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает

изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного

изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения

мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 21.\2.20Q2

№ 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему

функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения

информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям

к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий

по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко