Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2988/19 от 11.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

11.12.2019 г.

№ 01И-2988/19

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Хлоргексидина"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл,

флаконы темного стекла (60), коробки картонные (Для стационаров)» серии 020319

производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» (Россия), в связи с

выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю

«Микробиологическая чистота».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.11.2019

№01И-2798/19.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика»

предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного

препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставитъ в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко