Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2987/19 от 11.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

11.12.2019 г.

№ 01И-2987/19

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Аэрус"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом производителем рещении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Аэрус , аэрозоль для ингаляций дозированный 85 КИЕ/доза 250 доз (баллоны с

дозирующим устройством) пачки картонные / в комплекте с насадкой для носового

применения (1) и насадкой для ротового применения (1)» серии 011218 производства

АО «БИННОФАРМ» (Россия), в связи с выявлением при испытаниях на стабильность

несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной

документации по показателю «Описание».

Росздравнадзор предлагает АО «БИННОФАРМ» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориадьный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № б47н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко