Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2986/19 от 11.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

11.12.2019 г.

№ 01И-2986/19

Об отзыве из обращения лекарственного "Перекись водорода"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл,

флаконы темного стекла» серии 010418 производства ООО «Гиппократ» (Россия), в

связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателям!

«Подлинность», «Количественное определение».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25 102019

№ 02И-2668/19.

Одновременно информируем о принятом ООО «Гиппократ» решении прекратить

действие декларации о соответствии на указанную серию препаратаРОСС Ки.ФМ05.Д32674 от 09.04.2018.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гиппократ» предоставить сведения об изъятии

из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медипинские организации, предоставить в

территоримьный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А. А. Гаспарян 8 (499) 578-0670 (302)

М.А. Мурашко