Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2994/19 от 12.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

12.12.2019 г.

№ 01И-2994/19

Об отзыве из обращения лекарственного средства "этиловый спирт"

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения ин(|)ормирует о

принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора наружного применения

95% 100 мл, флаконы темного стекла (50), ящики картонные (Для стационара)»

серии 260618 производства ООО «Гиппократ» (Россия), в связи с выявлением

несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Плотность»,

Одновременно информируем о принятом ООО «Гиппократ» решении

прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:

РОСС RU.ФМ05.Д40625 от 22.06.2018.

Роездравнадзор предлагает ООО «Гиппократ» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения,

подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08,2016 № 646н, и/или п. 41

Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 №647н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной

работе информировать Роездравнадзор.

с. А. Тарасова

8 (499) 578-01-27

М.А. Мурашко