Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2799/19 от 18.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

18.11.2019 г.

№ 01И-2799/19

О прекращении обращения серий лекарственных средств

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято

решение о прекращении обращения лекарственных средств: «Гевискон^®^, таблетки

жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные» серии 825403;

«Гевискон®, таблетки жевательные [мятные] 6 шт., блистеры (2),

пачки картонные» серии 826305 производства «Рекитт Бенкизер

Хелскэр (Великобритания) Лимитед», Великобритания (декларации о

соответствии от 11.10.2018 № РОСС RU Д-GВ,ФВ14.А.03779/18, от 22.10.2018

Hs РОСС RU Д-GВ.ФВ14.А.04965/18), в связи с информацией о выявлении

экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Курский

филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств

несоответствия партий вышеуказанных лекарственных средств требованиям

нормативной документации по показателю «Количественное определение кальция»;

владелец партии лекарственного средства ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Роездравнадзора.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных

средств, находящихся в обращении на основании деклараций о

соответствии от 11.10.2018 № РОСС RU Д-GВ.ФВ14.А.03779/18, от 22.10.2018

№ РОСС RU Д-GВ,ФВ14.А.04965/18. О проведенной работе информировать

Роездравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает

изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного

изготовителя) данных серий лекарственных средств на необходимость проведения

мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002

№184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему

функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения

информации о несоответствии лекарственных средств обязательньсм требованиям к

качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по

предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко