Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-3052/19 от 20.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.12.2019 г.

№ 01И-3052/19

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "МЯТЫ ПЕРЕЧНОЙ НАСТОЙКА" СЕРИЙ 061018, 071218 ПРОИЗВОДСТВА ЗАО "МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА" (РОССИЯ)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мяты перечной настойка, настойка 25 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» серий 061018, 071218 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия). Данные серии лекарственного препарата произведены из фармацевтической субстанции «Мяты перечной масло, субстанция» серии 1050964 производства «Фрей+Лау ГмбХ» (Германия), в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цинеола, ментола, ментофурана)». О прекращении обращения данной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, произведенных из нее, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.11.2019 № 04И-2755/19.

Одновременно информируем о принятом ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» решении прекратить действие деклараций о соответствии на указанные серии препарата: РОСС RU.Д-RU.МП25.А.06860/18 от 13.11.2018, РОСС RU.Д-RU.ФМ11.В.10754/18 от 27.12.2018.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко

А. А. Гаспарян

8 (499) 578-0670 (302)