Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-3056/19 от 20.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.12.2019 г.

№ 01И-3056/19

О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "БЕКЛОМЕТАЗОНА ДИПРОПИОНАТ БЕЗВОДНЫЙ" СЕРИИ BMD/1119001 ПРОИЗВОДСТВА "ЮНИМАКС ЛАБОРАТОРИЗ ПВТ. ЛТД." (ИНДИЯ)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Беклометазона дипропионат безводный, субстанция-порошок» серии BMD/1119001 производства «Юнимакс Лабораториз Пвт. Лтд.» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Растворимость», «Посторонние примеси», владелец партии лекарственного средства АО «Биннофарм».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, произведенных/изготовленных из нее.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает АО «Биннофарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Беклометазона дипропионат безводный, субстанция-порошок» серии BMD/1119001 производства «Юнимакс Лабораториз Пвт. Лтд.» (Индия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2019 на электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

М.А.Мурашко

С. А. Тарасова

84995780127