Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-3058/19 от 20.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.12.2019 г.

№ 01И-3058/19

О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО «ФУЦИДИН®» СЕРИЙ А68468, А70883 ПРОИЗВОДСТВА «ЛЕО ЛЭБОРАТОРИС ЛИМИТЕД» (ИРЛАНДИЯ)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный средство «Фуцидин®, крем для наружного применения 2% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия серий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка»:

- № РОСС IЕ.ФМ11.Д09759 от 05.03.2018 (серия А68468);

- № РОСС IЕ.ФМ11.Д13161 от 19.04.2018 (серия А70883).

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 23.09.2019 № 01И-2304/19, от 13.09.2019 № 01И-2213/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения серий лекарственных средств, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко

А. А. Гаспарян

8 (499) 578-0670 (302)