Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-3080/19 от 24.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

24.12.2019 г.

01И-3080/19

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «НУРОФЕН®» ПРОИЗВОДСТВА «ФАМАР А.В.Е.» (ГРЕЦИЯ)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» провести процедуру отзыва из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного средства «Нурофен® для детей, суппозитории ректальные [для детей] 60 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Фамар А.В.Е.» (Греция), в связи с решением Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.08.2019 № 630 приостановить применение указанного лекарственного препарата.

Одновременно информируем о принятом ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» - на 3 л. в 1 экз.

М.А.Мурашко

А.А. Гаспарян

8-499-578-0670 (302)