Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1227/19 от 16.05.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.05.2019 г.

01И-1227/19

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 20.02.2019 №01И-518/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 20.02.2019 № 01И-518/19 в связи с технической ошибкой (при указании регистрационного удостоверения) просит считать верным следующее изложение первого абзаца:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «00679 Системная контрольная плазма для ПВ, АПТВ, ТТ, фибриногена и АТ III, норма и патология/ STA - Coag Control N + Р», REF 00679, LOT 252903, производства «ДИАГНОСТИКА СТАРО С.А.С.», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).».

Руководитель М.А.Мурашко