Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-3101/19 от 25.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.12.2019 г.

№ 01И-3101/19

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Дроперидол» серии 20319 производства ФГУП «Московский эндокринный завод»

ого не соответствует установленным требованиям:

- «Дроперидол, раствор для инъекций 2,5 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки

картонные» производства ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия,

владелец ФГБВОУ ВО «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова»

Министерства обороны Российской Федерации, по показателю «Маркировка»

(на части картонных пачек отсутствует номер регистрационного удостоверения

Р N000369/01, подтверждающий государственную регистрацию данного

препарата на территории Российской Федерации; дополнительно указаны не

предусмотренные нормативной документацией надписи: «Список III»,

«DV/X 03775/11/17») - серии 20319 (декларация о соответствии

№ РОСС Д-RU.ФМ08.В.21267/19 от 11.04.2019).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и

Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и

уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного

лекарственного препарата.

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

приостановлении реализации иных находящихся в обращении на основании

декларации о соответствии № РОСС Д-RU.ФМ08.В.21267/19 от 11.04.2019 партий

указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или

изолированы с применением системы электронной обработки данных,

обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать

территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата,

находящейся в обращении на основании декларации о соответствии

№ РОСС Д-RU.ФМ08.В.21267/19 от 11.04.2019. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко