Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-3099/19 от 25.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.12.2019 г.

№ 01И-3099/19

О прекращении обращения лекарственного средства «Гепарин Дж» серии NV3318НР25 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Гепарин Дж, раствор для

внутривенного и подкожного введения 5000МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), пачки

картонные» серии NV3318HP25 производства «Новалек Фармасьютикалс

Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного

контроля качества лекарственных средств экспертной организацией

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория)

несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения

(видимые частицы)», владелец партии лекарственного средства ГБУЗ г. Москвы

«Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения города

Москвы» (г. Москва, ул. Пехотная, д. 3).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской

области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением

в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения, предписывает ООО «Джодас Экспоим» предоставить в

Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления

недоброкачественного лекарственного средства «Г епарин Дж, раствор для

внутривенного и подкожного введения 5000МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), пачки

картонные» серии NV3318HP25 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.»

(Индия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 17.01.2020 на

электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последуюш;ей досылкой на

бумажном носителе.

М.А. Мурашко