Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-3102/19 от 26.12.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

26.12.2019 г.

№ 01И-3102/19

О прекращении обращения лекарственного средства «Окситоцин» серии 30119 производства ОАО «Синтез» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Окситоцин, раствор для

инъекций и местного применения 5 МЕ/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые

контурные (2), пачки картонные» серии 30119 производства ОАО «Синтез»

(Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках

выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии

вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации

по показателю «Механические включения»; владелец партии лекарственного

средства ОАО «Синтез».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, предписывает

ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании

по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Окситоцин,

раствор для инъекций и местного применения 5 МЕ/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки

ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 30119 производства

ОАО «Синтез» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 17.01.2020 на

электронную почту controlls(@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

М.А.Мурашко