Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-3175/19 от 30.11.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

30.12.2019 г.

№ 01И-3175/19

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Цефтриаксон Каби" серии 18S0791 производства "Лабесфал Лабораториос Алмиро,С.А." (Португалия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества

лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента

Российской Федерации (г. Москва) лекарственного препарата, качество которого

не соответствует установленным требованиям:

- «Цефтриаксон Каби, порошок для приготовления раствора для внутривенного и

внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (10), пачки картонные»

производства «Лабесфал Лабораторное Алмиро, С.А.», Португалия, владелец

ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской

Федерации, г. Москва, по показателю «Аномальная токсичность» - серии

18S0791 (декларация о соответствии № РОСС RU Д-РТ.ФВ14.А.37320/19 от

09.08.2019).

Территориальному органу Роездравнадзора по г. Москве и Московской

области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в

установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

приостановлении реализации иных находящихся в обращении на основании

декларации о соответствии № РОСС RU Д-РТ.ФВ14.А.37320/19 от 09.08.2019 иных

партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение

(зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных,

обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать

территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата,

находящейся в обращении на основании декларации о соответствии

№ РОСС RU Д-РТ.ФВ14.А.37320/19 от 09.08.2019. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко