Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-27/20 от 09.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

09.01.2020 г.

№ 01И-27/20

О прекращении обращения лекарственого средства «Ботулакс» серии HUА18164 производства «Хюгель Инк.» (Республика Корея)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Ботулакс, лиофилизат для

приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД, флакон (1), пачка

картонная» серии HUA18164 производства «Хюгель Инк.», Республика Корея

(сертификат соответствия РОСС RU С-КR.ФМ13.А.00056/19 от 17.01.2019), в связи

с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»

Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля

качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного

лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю

«Подлинность»; владелец партии лекарственного средства ООО «АЛЬЯНЗА».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства,

находящейся в обращении на основании сертификата соответствия

РОСС RU С-КR.ФМ13.А.00056/19 от 17.01.2019.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения, предписывает ООО «АЛЬЯНЗА» предоставить в Росздравнадзор

отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного

лекарственного средства «Ботулакс, лиофилизат для приготовления раствора для

внутримышечного введения 100 ЕД, флакон (1), пачка картонная» серии HUA18164

производства «Хюгель Инк.» (Республика К орея).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 20.01.2020 на

электронную почту controlls(^roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

М.А. Мурашко