Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-29/20 от 09.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

09.01.2020 г.

№ 01И-29/20

О поступлении информации о выявлении недоброкачественной фармацевтической субстанции «Ксероформ» серии 090319 производства ООО «Алтайфарм» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении ГАУЗ «Оренбургский информационнометодический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств

медицинского применения» (г. Оренбург) фармацевтической субстанции, качество

которой не соответствует установленным требованиям:

- «Ксероформ, субстанция-порошок 1 кг» производства ООО «Алтайфарм»,

Россия, владелец ООО «НПП «РОСТ», Республика Башкортостан, по

показателям: «Свободный трибромфенол», «Количественное определение» -

серии 090319.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан

обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном

порядке указанной партии недоброкачественной фармацевтической субстанции.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

приостановлении реализации иных партий указанной серии фармацевтической

субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения,

произведенных/изготовленных из нее, которые согласно требованиям п. 30 Правил

надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или

изолированы с применением системы электронной обработки данных,

обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать

территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической

субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения,

произведенных/изготовленных из нее. О проведенной работе информировать

Росздравнадзор.

М.А. Мурашко