Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-35/20 от 13.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

.01.2020 г.

№ 01И-/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет» серии 1050718 производства АО «Фармасинтез» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт.,

банки полимерные (1), пачка картонная» серии 1050718 производства

АО «Фармасинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной

организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону)

в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия

партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной

документации по показателю «Описание»; владелец партии лекарственного средства

ГУ РО «Центр по профилактике и борьбе со СПИД» (Ростовская область, г. Ростов-наДону, ул. Кулагина, д. 7А).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить

контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном

порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов

для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать

территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением

и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ранее письмом Росздравнадзора от 26.06.2019 №02И-1590/19 субъекты

обращения лекарственных средств информированы об отзыве из обращения

лекарственного средства «Ретвисет», в том числе серии 1050718.

М.А. Мурашко