Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-36/20 от 13.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

13.01.2020 г.

№ 01И-36/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Гaбpиглoбин-lgG» серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Гaбpиглoбин®-IgG, раствор для

инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные» серий 200719, 210719

производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови»

(Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках

выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий

вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации

по показателю «Механические включения»; владелец партий лекарственного

средства ООО «Иммуно-Гем».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ООО «Иммуно-Г ем» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном

расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства

«Гaбpиглoбин®-IgG, раствор для инфузий 50 мл, бутылки (1), пачки картонные»

серий 200719, 210719 производства ГБУЗ «Самарская областная клиническая

станция переливания крови» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.01.2020 на

электронную почту controlls(@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

М.А. Мурашко