Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-44/20 от 14.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

14.01.2020 г.

№ 01И-44/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Лендацин» серии HS6657 производства «Сандоз ГмбХ» (Австрия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Лендацин®, порошок для

приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г,

флаконы (10), пачки картонные» серии HS6657 производства «Сандоз ГмбХ»,

Австрия (декларация о соответствии № РОСС АТ.ФМ08.Д09943 от 10.08.2018), в

связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества

лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»

Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии

вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной

документации по показателю «Количественное содержание цефтриаксона»,

владелец партии лекарственного средства СПб ГБУЗ «Родильный дом № 6 им. проф.

В.Ф. Снегирева» (г. Санкт-Петербург, ул. Маяковского, д. 5, лит. А, 43-Н).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и

Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и

уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного

лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обрашения указанной серии лекарственного

средства, находяшейся в обращении на основании декларации о соответствии

№ РОСС АТ.ФМ08.Д09943 от 10.08.2018.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ЗАО «САНДОЗ» предоставить в Росздравнадзор

отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного

лекарственного средства «Лендацин®, порошок для приготовления раствора для

внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные»

серии HS6657 производства «Сандоз ГмбХ», Австрия.

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 24.01.2020 на

электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

М.А.Мурашко