Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-81/20 от 17.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

17.01.2020 г.

№ 01И-81/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Дротаверин» серий 230618, 380618 производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия)

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения ин(|)ормирует о

принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

"Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла

(10), пачки картонные» серий 230618, 380618 производства ФКП «Армавирская

биологическая фабрика» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества

партии данных серий препарата по показателю «Пирогенность».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20 12.2019 №01И-3057/19.

Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биологическая фабрика»

предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного

препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положении п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № б47н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)

М.А. Мурашко