Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-79/20 от 17.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

17.01.2020 г.

№ 01И-79/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Викасол» серии 010118 производства ООО «Эллара» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы

нейтрального стекла с точкой излома (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки

картонные» серии 010118 производства ООО «Эллара» (Россия), в связи с выявлением

несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние

примеси».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.12.2019

№ 01И-2951/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «Эллара» предоставить сведения об изъятии из

обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко.