Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-80/20 от 17.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

17.01.2020 г.

№ 01И-80/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Окситоцин» серии 30119 производства ОАО «Синтез» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Окситоцин, раствор для инъекций и местного применения 5 МЕ/мл 1 мл, ампулы (5),

упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 30119 производства

ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной

серии препарата по показателю «Механические включения».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26. 12.2019

№ 01И-3102/19.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из

обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко