Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1323/19 от 28.05.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

28.05.2019 г.

01И-1323/19

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Установка радиотерапевтическая кобальтовая ТЕRAGАМ К-01/К-02 с принадлежностями», производства «Изотренд о.о.о.» (ISOTREND s.r.o), Чехия, регистрационное удостоверение от 23.07.2007 № ФСЗ 2007/00098, срок действия не ограничен, модель «ТЕRAGАМ К-01», на основании приказа Росздравнадзора от 28.05.2019 № 3802.

Руководитель М.А.Мурашко