Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-13/20 от 09.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

09.01.2020 г.

№ 01И-13/20

О незарегистрированным медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании

экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о

выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области

в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Перчатки латексные

смотровые диагностические нестерильные размер L большой неопудренные»,

производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого

сведениями о регистрационном удостоверении от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368, и

представляющее угрозу здоровью (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не

распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.07.2010

№ ФСЗ 2010/07368, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские

нестерильные и стерильные», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия

(см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении

Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по

предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского

изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный

орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в

соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению

государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,

утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена

административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса

Российской Федерации об административных правонарушениях», а также

установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных,

недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно

статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко